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產品介紹
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產品名稱
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包裝規格
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年產量
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批準文號
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土霉素堿
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25Kg/袋
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8000噸
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國藥準字H14020081
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| 項目 標準依據 |
質量標準 |
| EP |
USP |
| 性狀 |
黃色結晶性粉末 |
黃色結晶性粉末 |
| 鑒別 |
B.檢視含量測試獲得色譜圖，供試品溶液色譜圖主峰和參比溶液色譜圖主峰的保留時間和大小應相似 |
符合規定 |
—— |
| C.硫酸反應 |
符合規定 |
符合規定 |
| D.水分 |
6.0%-9.0% |
—— |
| 353nm吸收度 |
—— |
96.0%-104.0% |
| 結晶性 |
—— |
應顯示雙折射和消光性 |
| PH |
4.5-7.5 |
4.5-7.0 |
| 雜質吸收度 |
430nm |
≤0.25 |
—— |
| 490nm |
≤0.20 |
—— |
| 硫酸灰分 |
≤0.2% |
—— |
| 水分 |
6.0%-9.0% |
6.0%-9.0% |
| 有關物質 |
雜質A（4-差向土霉素） |
≤0.7% |
—— |
| 雜質B（四環素） |
≤1.0% |
—— |
| 雜質C（2-乙酰-2-脫甲酰胺土霉素） |
≤2.0% |
—— |
| 雜質D（α-阿撲土霉素） |
≤0.2% |
—— |
| 雜質E（β-阿撲土霉素） |
≤0.2% |
—— |
| 其它單個雜質 |
≤0.1% |
—— |
| 總雜質 |
≤3.5% |
—— |
| 報告閥值 |
≥0.05% |
—— |
| 含量 |
94.5%-102.0%（按無水物計） |
≥832ug/mg |
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